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2019-04-15 11:04:48

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  初级。注册安全工程师首次纳入《制度规。定》和《实施办。法》中,具体有哪些。相关规定?

  负责人提到,初级注册安全工。程师职业资格考试全。国统一大。纲,各省、自治。区、直辖市自主命题并。组织实施,一般应按照专业类别考。试。考试设《安全生产法律法规》。《安全生产实务》2个科目,考试。成绩实行2。年为一个周期的滚动管。理办法,参加考试人。员必须在连续的2个。考试年度内。通过全部科目,方可取得。初级注册安全工程。师职业资格证书。该证书。原则上在所在行政区域内。有效,各地可根据实际情况制定。跨区域认可办法。初级注。册安全工程。师执业单。位规模、注册管理办法等由各地结合实际依法制定。

  《制度规。定》明确,凡。遵守中华人民共和国宪法、。法律、法。规,具有良好的业。务素质和道德品行,具备下列。条件之一者,可以申请参加。初级注册。安全工程师职业资格考试:

  (一)具有安全工。程及相关专业中专。学历,从事安全生。产业务满。4年;或。具有其他专。业中专学历,从事。安全生产业务满5年。

  (二)具有安全工程及相关。专业大学专。科学历,从事安全生产业务满2。年;或具有其他专业大学专科学历。,从事安全生产。业务满3年。

  (三)具有大学本科及以上。学历,从事安全生产业务。

  中级。注册安全工程师考试报。名条件有哪。些变化?

  负责人称,一是为提高。中级注册安全工程师队伍层次,将。直接报考中级注册安。全工程师的。最低学历要。求由中专学历提高至大专学。历,但同时也提供了具有中专学历。的人员报。考中级注册安全工程师的通。道,即具有中专学历的人员可。先考取初级注册安全工程师。职业资格,之后从事安全。生产业务满。3年,便可报考中级注册安全工程。师,从而实现职业发展。。二是报名专业由原“。安全工程、工程经济类”调整为。“安全工程及相关专业”,参考目。录由应急管理部另行。公布。三是要求具有。博士学位人员报考中级注册安全工程师须从事安全生产业务满1年。

  中级注册安全工程师考试。科目有何变化,在报考时如何填。报专业类别?

  负责人表示,中级注册安全。工程师考试仍为。4个考试。科目,调整了科。目名称,将原《安全生产法及。相关法律知识》《。安全生产管理知。识》《安全生产技术》《安全生。产事故案例分析》。分别调整为《安全生产法律法规。》《安全生产。管理》《安全生产技术基础》《安。全生产专业实。务》。其中,《安全生产法律法。规》《安全生产管理》《安全生产。技术基础》为公共科目,《。安全生产专业实务》。为专业科目。专业科目分为煤矿安。全、金属非金属矿山安全。、化工安全、金。属冶炼安全、建筑施。工安全、道路运输安全、其他安全。(不包括消防。安全)7个专业类别。考生在报名时可根据实际工作需要选择其一。

  中级注册安全工程师。考试的免试人员及免试科目是如何。规定的?

  负责人指出,。此次修订《考试实施。办法》,调整和。扩大了中级注。册安全工程。师职业资格。考试部分科目免试人员范围。。主要有以下三。种情况:一是符合报名条件,具有。高级或正高级工程师职称。,从事安。全生产业务满10年的人员,可免。试《安全生产管理》和《。安全生产技术。基础》2个科目。二是符合报。名条件,本科毕业时所学安全工。程专业经全国工程教育专业。认证的人员,可免。试《安全生产技术基础》科目。三。是对于已取得中级注册安全工程。师职业资格证书的人员,报名参加其他专业类别考试的,可免试公共科目。

  中级注册安全工程师考试。科目合格成绩的有效。期管理是如何规定的?

  负责人提到,为了缓解。从业人员工学矛盾,中级注。册安全工程师职业资格考。试成绩滚动由。2年一个周。期调整4年为一个周期,。参加全部4个科目考试。的人员必须在连续的4个考试。年度内通过全部科目,免试1个科。目的人员必须在连续的3个考试。年度内通过应试科。目,免试2个科。目的人员必。须在连续的2。个考试年度内通过。应试科目,。方可取得中级注册安全工程师职业资格证书。

  中级注册安全工程师职业资。格考试新旧制度间如何衔接?

  负责人回应称,为了保证。中级注册安全工程师。职业资格考试的平稳过渡,原。制度文件规定的有效期。内的各科目合格成绩有效期顺延,。按照4年为一个周期进行管理。《。安全生产法及。相关法律知识。》《安全生产管理知识》《安。全生产技术》《。安全生产事故案例分析》科目。合格成绩分别对应《安全生产。法律法规》《安。全生产管理。》《安全生产技术基础》《安全。生产专业实务》科目。合格成绩。对于新制度实。施前只通过部分考试科目的人。员,2019年。再次报考时可根据所在单位行业类别由考生选择报考专业类别。

  凡参。加过原注册。安全工程。师职业资格考试。、合格成绩。在有效期内但未取。得职业资格证书。的中专学历考生。,可根据需。要继续报考中。级注册安全工程师。

  中级注。册安全工程师注册管。理有哪些新要求?

  负责人表示,一。是增加了注册年龄限制,注册时。应不超过70周岁。二。是将中级注册安全。工程师注册证。书的有效期由。3年延长至5年,增加了注册信息。公开共享、使用电。子注册证书等内容。三是。明确了申请中级注。册安全工程师初始注册的。,应当自取得中级注册安。全工程师职业资格证。书之日起5年内由本人提出,超。过规定时间提出。初始注册的。,按逾期初始注册办理。关。于中级注册安全工。程师注册管理的具体规定将。在修订《注册安全工程师管理规定》时进一步明确。

  《制。度规定》对注册安全工程师各级别。与职称是如何对接的?

  负责人回。应,为贯彻落实中央职称。制度改革有关要求。,促进职称制。度和职业资格。制度有效衔接,《制度规定。》在《分类管理办。法》关于职称对应。关系规定的基。础上,进。一步明确“专业技术人员取得中级。注册安全工。程师、初级注册安全工程师职业资。格,即视其具备工程师、助。理工程师职。称,并可作为申报高一级职称的条件。

  《制度规定》对出租。出借证书等行为有什么处。罚?

  负责人称,为有效打击证书挂。靠等违法违规。行为,《制度规定》第二十。二条明确“以不正。当手段取得。注册证书的,由发证机。构撤销其注。册证书,5年。内不予重新注册;构成犯。罪的,依法追究。刑事责任。”第二十六条。明确“注册。安全工程师不得同时。受聘于两个或两。个以上单位执业,不。得允许他人以本人名义执业,不。得出租出借证书。违反上述规定。的,由发。证机构撤销其注册证书,5年内不。予重新注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”

  对于90岁。的中国工程院院士、肿瘤专家孙燕。而言,刚刚过去的。2018年是怀着。惊喜与希望度过的。2018。年12月,我国首个PD。-1抗体药物特瑞普。利单抗注射液批准上市,。这是我国。企业独立研发、具。有完全自主知识产权的。肿瘤免疫治疗。药品。与药品打了大半。辈子交道的孙燕对此倍感振奋。

  国产肿瘤免。疫治疗药品的上市,预。示着我国抗肿瘤药品研发。向世界前。沿靠拢,国内患者有了更。多、更便利的用药选择。这只是2。018年的诸多惊喜之一。。2018年,国。家药品监督管理局批。准了9个自主创新的国产新药上市。,涉及肺癌。、乳腺癌、结。直肠癌、黑色素瘤、淋。巴瘤、艾滋病。、乙肝、丙肝、病毒。性肝炎等适应症。 。 新加入《国家基本药物目。录(2018年版)》的抗癌药品培门冬酶。新华社发

  “以前总感觉很遗憾,因。为很多药都得靠进口,我们。医生仿佛成了帮助国。外大公司卖药的。‘药贩子’。”孙燕。告诉记者。近年来,国产。药物创新的进步让他看到了希望。。如今,越来越多的国产新药进入。临床试验,甚至已上市提供服。务。作为一名临床医生。,孙燕认为,这些。国产新药的。突破,“圆了我们临床。医生的梦”。不止于此,它们。也圆了更多普通人与患者的健康梦。

  1、。癌症和艾。滋病治疗有了。国产新药。 2018年是我国新药研发。取得丰收的一年。9个获。批的自主创新新。药,都是全球首次批准的新分子。药物,超过了欧洲药品管。理局(EMA)和日。本药品和医疗器械局(PMDA)。2018年批准。的新药数量。从适应症来看,这。些国产新。药主要以抗癌药和抗病毒药为主。

  201。8年5月。,国产新药盐酸。安罗替尼胶囊获批上市,用于治。疗晚期或转移性非小细胞肺癌。;2018年8月,。国产新药马来酸吡咯替尼片获。批上市,用于治疗复发或转移性H。ER2阳性乳腺癌;2018年9。月,国产新药呋喹替尼。胶囊获批上市,用于治疗。转移性结直肠。癌。“这3个新药都是在我。国获批的疾病领域没有同类。产品的药品,。填补了治疗领域的空白。”。国家药监局药品审评中心。化药临床一部部长杨志敏向媒体介绍。

  在癌症治疗方面,免疫治疗。方兴未艾。作为目前免。疫疗法主力。军的PD-1抗。体药物,我国也。未落后。就。在首个国产PD-1抗体药物特。瑞普利单抗注射液。批准上市后不久,首个治疗。经典型霍奇金。淋巴瘤的PD-1单抗药物。信迪利单。抗注射液也在当月获批上。市。经典型。霍奇金淋巴瘤是青年人。中常见的恶性肿瘤,该国产。新药提供了新的药物。选择。 。 中科院合肥物质科学研究院研究。员刘青松(中)与同事们在实验室研发药品。新华社发

  癌症之外,。艾滋病、乙肝、丙。肝等患者也有了新。的药物选择。

  2018。年7月,我国首个原创。的抗艾滋病新药注射用艾。博韦泰获批上市,。打破了长期以来我国艾滋病。患者依赖进口。药或仿制药的现状。

  2018。年4月,国产新药重。组细胞因子。基因衍生蛋。白注射液获批上市,这是30。多年来我国研发。成功的第一个全新。种类乙肝治疗药物。201。8年6月,国产新药达诺瑞韦获。批上市,用于治疗丙肝。20。18年6。月,国产新药培集成干扰。素α-2注射液获批。上市,用于治疗病毒性肝炎。

  记者梳理这些。国产新药时。发现,“国内企业独。立研发”“国内首个”。“自主知识产权”“全球知。识产权”等关键。词频频出现。在它们。上市前,国内患者的。很多适应症实际上无。药可治,或者严重依赖进。口药物,国产新药为他们提供了更多选择。

  2、由。仿制向创。制加速转变 近年来,创新热潮。在药物研发领域涌现,国产新。药频频获批上。市。药审中心介绍,除了上述已。上市的国产新药,还。有多个同。样拥有自主知识产权。的抗癌药等国产新药正在。审评审批,目。前正在进行临床。研究的国产新药则更多。

  创新使我们。有了赶超国外。的可能。以当下癌症免疫治疗。领域备受关注的PD。-1药物为例,黑。色素瘤是。近年来发病率增。长最快的恶性肿瘤。之一,2014年美国批准了。两个PD-1药物用于治疗黑。色素瘤。而作为。我国获批上市的首个PD-1药物。,特瑞普。利单抗注射液只比美国晚4年。。“这在过去是。不可想象的。”北京大。学肿瘤医院。副院长郭军说。 。 云南省普洱市澜沧拉。祜族自治县酒井乡岩因村。卫生室,村医张惠仙正在准备药品。新华社发

  根据国家药监。局发布的公告,。特瑞普利单抗注。射液的临床试验结果显示,该。药治疗既往接受全身系统。治疗失败的不可切除或转移性黑色。素瘤患者的客观缓解率达1。7.3%,疾病控制率达57.5。%。郭军说,以前,国内黑色素瘤。患者都要去国外买药。“但。今天我们终于有自己原研、。具有自主知识产权的,价格是老百。姓更能够接受的,且质量不逊于国外的药。”

  再比如具有自主。知识产权。的国产丙肝新药达诺。瑞韦,在国内外开展了多个。临床试验。。根据科。技部“国家科技重大专。项”官方。网站发布的。信息,临床研究结果表。明,达诺瑞韦三联方案12。周治疗非肝硬化中国。基因1型丙肝患者的。治愈率达到97%,。超过部分国外同类产品91。%的治愈率,且安全性和耐受性良好,并缩短一半疗程。

  孙燕院士认为,国产。新药的进。步,“不单是所谓的‘你有。我也有’,我们还可能比他。们做得更好。一些”。在药物研。发领域,我们已有了化学结构改。变小、疗效类似。的创新药,同时还有了化学结构。改变大、疗效和安全性更有优势的创新药。

  据了。解,这些国产新药很多曾获。得“重大新药。创制”科技重大专项的支。持。200。8年,我国启动实施“。重大新药创制”科技重大专项。,针对恶性肿瘤等1。0类(种)重大。疾病,自主研制和技。术改造一批药物。。2018年12月,国家卫健委药。物政策与基本药物制度司司长于。竞进表示,我国药。物自主创新进程显著加。快,在“。重大新药创制”。科技重大专项支持下,累计11。7个品种获得新药证书,新药研发正快速由仿制向创制转变。

  药物创新能力的。进步,使中国企。业有了更多。自信参与国际竞争与。合作,比如在美国同时提。交药物注册申请。于竞进介绍,获。得“重大新药创制”专项支。持的企业有170个品。种在美国注册上市,近百。个新药正在开展国际多中心临床试验。

  3、药审改革助。力新药研发 新药研发的成。绩,离不开近年来我国药品。审评审批制度。的改革。过去,一个新药从提。交上市申请到获批,。两三年是常有的事,现。在比以前。快多了。比如特瑞普利单。抗注射液,“得益于优先。审评审批政策。,我们从提交新药。申请到获批只用了9个月,与。既往的上市申请相比至少节约了一。半时间。”特瑞普。利单抗注射液研发。企业君实生物相关负责人。介绍,以前没有优先审评时,各。个过程都是序贯的,现在注册。样品的检验。、临床试验数据核查、。生产现场检查和GMP检查都是同步进行,审评时间大大缩短。

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